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佛山市市場監督管理局在重大突發公共衛生事件一級響應期間對醫用口罩等防控急需用器械備案的指引

發布日期:2021-02-18 09:52 來源:本網 字體大小:

一、辦理范圍

      在重大突發公共衛生事件一級響應期間,按照省疫情防控指揮部要求,廣東省藥品監督管理局對醫用口罩等防控急需用品實施特殊管理。對于佛山市轄區內在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊的,憑工信部門意見向佛山市市場監督管理局申請備案。

二、應急備案生產醫用口罩辦理流程

      目前公共衛生事件一級響應期間在滿足基本生產條件的情況下,按照以下流程辦理:

(一)由市工信局向市市場監管局出具備案意見;

(二)市市場監管局現場核查企業是否具備生產基本條件(順德區市場監管局負責順德轄區企業的現場核查);

(三)申請備案企業將樣品送檢,經有資質檢測機構檢驗合格(省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄詳見附件1);

(四)市市場監管局向企業出具應急備案憑證;

三、擬新增備案生產醫用口罩應具備下列基本條件   

(一)有與生產醫用口罩相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員。

1.有30萬級以上的獨立潔凈車間;

2.有全自動或半自動醫用口罩生產設備,生產無菌型醫用口罩的應有環氧乙烷滅菌柜或委托第三方滅菌協議;

3.有專業技術人員、管理人員和操作人員;

(二)有對生產的醫用口罩進行質量檢驗的檢驗室或者專職檢驗人員以及檢驗設備,檢驗儀器和設施包括拉力測試儀、氣相色譜儀、微生物檢測室等。

(三)有保證醫療器械質量的管理制度,建立符合《醫療器械生產質量管理規范》的質量管理體系并保證其有效運行。

四、醫用口罩類別及適用范圍

1、分類:醫用口罩分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩三種,可分無菌和非無菌形式;

2、適用范圍:醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護;醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護;一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

五、日常型防護口罩(非醫用口罩)辦理程序(參考)

      日常型防護口罩無注冊許可要求,有工商營業執照,按一般工業產品生產程序申請即可;產品上市前,將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢,取得合格的檢測報告,即可上市銷售;如為企業自訂標準,需將標準在企業標準信息公共服務平臺做自我聲明公開。

六、佛山市疫情防控所需醫用口罩等醫療器械應急備案材料指引

1、經工信部門同意申請備案函(由企業向工信部門申請,市工信局發公函至市市場監管局,企業不用提交)

2、應急產品備案資料,詳見附件2《產品備案提交資料規范》(參考一類產品備案資料,備案申請表不能用一類表格,采用指引附表1)

3、應急生產備案資料,詳見附件3《企業生產備案提交資料規范》(參考一類生產備案資料,備案申請表不能用一類表格,采用指引附表2)

4、承諾聲明(附表3)


注意事項:

1、產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。應急備案產品要符合適用的國家標準、行業標準的要求,如:YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩》、GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》、GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》。

2、最小銷售單元標簽設計樣稿應有中文標簽,至少明確:產品名稱、規格型號、生產企業、注冊地址、生產地址、生產日期、有效期、適用標準、主要性能指標。標簽、標識應在明顯處標注“疫情應急產品”,并標注是否滅菌。

3、安全風險分析報告根據YY/T0316-2016編制,不能采取舊版本,必須有結論,結論必須注明本產品是安全的。

4、備案途徑:

(1)資料預審:資料準備齊全后發送到郵箱fsscjzck@163.com進行資料預審,預審通過后才能進行下一步正式申報。

(2)正式申報:廣東政務服務網--佛山市--佛山市監局--第一類醫療器械產品備案(對應備案事項) (廣東政務服務網)

5、應急備案咨詢電話:0757- 83320650;聯系人:潘小姐、周先生;

     市市場監管局現場核查企業是否具備生產基本條件產品與送省醫療器械所咨詢電話:唐先生0757-82789938



 附件:1.省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄

           2.產品備案提交資料規范

           3.企業生產備案提交資料規范

 附表:1.公共衛生事件一級響應期間防控急需醫療器械備案申請表

           2.公共衛生事件一級響應期間防控急需醫療器械生產備案申請表

           3.承諾聲明

           4.真實性聲明

           5.生產負責人技術負責人質量負責人簡歷表

           6.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表

           7.主要生產設備及檢驗儀器清單

           8.申請材料真實性自我保證聲明


附件1:省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄.doc 附件2:產品備案提交資料規范.docx 附件3:企業生產備案提交資料規范.docx 附表1公共衛生事件一級響應期間防控急需醫療器械備案申請表.doc 附表2公共衛生事件一級響應期間防控急需醫療器械生產備案申請表.doc 附表3承諾聲明.doc 附表4真實性聲明.doc 附表5生產負責人技術負責人質量負責人簡歷表.doc 附表6生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表.doc 附表7主要生產設備及檢驗儀器清單.doc 附表8申請材料真實性自我保證聲明.docx
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